POUFNOŚĆ I TAJNOŚĆ DANYCH W REJESTRZE NOWOTWOROWYM

We wszystkich krajach Unii Europejskiej działają rejestry nowotworowe (w niektórych obejmujące cały kraj, na przykład kraje skandynawskie, w niektórych wybrane regiony). Parlament Europejski wydał dwa akty prawne regulujące przepływ i zasady ochrony danych osobowych (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE z dnia 24 X 1995 roku oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 45/2000/WE z dnia 18 XII 2000 roku. We wszystkich krajach Unii obowiązują przepisy dotyczące ochrony danych osobowych, jednak wszędzie prawodawca dopuszcza zbieranie danych w celach naukowych. Podobnie w Polsce – dane dotyczące zachorowań na nowotwory zbierane są na podstawie Ustawy o statystyce publicznej (Dz. U. nr 88 z 1995 r poz. 439 art. 31), na podstawie której wydawane jest co roku Rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie programu badań statystycznych statystyki publicznej (punkt dotyczący zdrowia i ochrony zdrowia) oraz załącznik do rozporządzenia RM w sprawie badań statystycznych statystyki publicznej na dany rok określający zasady gromadzenia danych. Ponadto gromadzenie danych o zachorowaniach na nowotwory złośliwe podlega przepisom Ustawy o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926). W 2005 powstał akt prawny, który również uprawomocnia działalność rejestrów nowotworowych, a mianowicie Ustawa o ustanowieniu programu wieloletniego „Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych” (Dz.U.05.143.1200. z dnia 2 sierpnia 2005 r.).

Rejestr nowotworowy jest ogniwem pośrednim, gdzie dane identyfikowalne są gromadzone i przetwarzane na informację anonimową, udostępnianą w formie łącznej. Zachowanie anonimowości gromadzonych danych wymaga przestrzegania pewnych zasad i procedur, z których najważniejsze przedstawiono poniżej:

Za bezpieczeństwo danych w rejestrze odpowiada kierownik rejestru.
Kierownik jest też odpowiedzialny za przestrzeganie poufności danych. Kierownik rejestru jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo danych (odpowiednie zabezpieczenia biura rejestrowego, ochrona przed nieuprawnionym dostępem).
Pracownicy rejestru powinni podpisać, jako część swojego kontraktu z pracodawcą, deklarację, że nie będą udostępniać poufnych informacji osobom nieupoważnionym. Deklaracja ta powinna mieć moc prawną po zakończeniu zatrudnienia.
Personel rejestru powinien stosować się do takich samych zasad poufności, jakie obowiązują w relacjach pacjent-lekarz (dotyczy to także informacji o osobach zmarłych).
Pracownicy rejestru są odpowiedzialni za poufność wszystkich danych napotkanych w trakcie aktywnej rejestracji.
Wszelkie dane dotyczące indywidualnych przypadków mogą być przesyłane do współpracujących rejestrów w celu pełnej i dokładnej rejestracji – dane do KRN mogą być przesyłane wyłącznie za pomocą bezpiecznych protokołów SSL
Poufność dotyczy wszystkich informacji identyfikowalnych przechowywanych w rejestrze (także o osobach i instytucjach dostarczających dane). Identyfikowalne dane mogą być udostępniane klinicystom do wykorzystania w leczeniu tylko po pisemnym uzyskaniu zgody kierownika rejestru.
Dane o osobach zmarłych podlegają takim samym procedurom poufności, jak dane o osobach żyjących
Udostępnianie danych rejestru nowotworów dla celów klinicznych, badań naukowych i planowania opieki zdrowotnej jest zasadniczym zadaniem rejestru. Rejestr powinien stworzyć procedury udostępniania danych zapewniające ich poufność.
Kierownik rejestru jest odpowiedzialny za decyzję, czy prośba o dane spełnia wytyczne rejestru co do poufności.
Identyfikowalne informacje o przypadkach zachorowań lub dostarczycielach danych nie powinny być udostępniane dla celów innych niż te uprzednio określone przez rejestr.
W innych przypadkach udostępniania konieczna jest pisemna zgoda osób widniejących w rejestrze, dostarczona przez osobę (instytucję) zainteresowaną danymi lub zgoda odpowiednich urzędów (np. wyrok sądu).
Lekarze powinni mieć dostęp do danych koniecznych dla leczenia ich chorych
Wykorzystanie danych z rejestru w badaniach naukowych powinno być poprzedzone dokładnym uzasadnieniem konieczności uzyskania danych identyfikowalnych i potwierdzone zgodą Komisji Bioetycznej na prowadzenie takich badań. Kierownik rejestru powinien uzyskać dowody, że badacze wykorzystują dane zgodnie z wytycznymi rejestru co do poufności danych.
W przypadku publikacji zestawień zawierających niewiele wpisów należy podjąć kroki uniemożliwiające identyfikację poszczególnych osób.
W badaniach wielo-rejestrowych lub międzynarodowych nie udostępnia się danych identyfikowalnych.
Zapytania prasy powinny być kierowane do kierownika rejestru lub do pracownika nominowanego do tego celu.
Rejestry powinny dysponować dokumentem określającym procedury, jakich wymagają, przy udostępnianiu danych (zwłaszcza identyfikowalnych). Dokument ten powinien być dostępny dla badaczy ubiegających się o dostęp do danych rejestrowych.
W przypadku likwidacji rejestru należy zapewnić szczególną ochronę istniejącej bazie danych oraz możliwość wykorzystania danych w przyszłości przy jednoczesnym zabezpieczeniu ich poufności